Distribución farmacéutica y productos de la salud
Los sistemas de calidad de Buenas Prácticas en la Distribución de Medicamentos para uso humano (BPDs), o GDPs en inglés, se derivan originariamente de las GMPs (Good Manufacturing Practices), muy conocidas para los fabricantes de fármacos, pero no tanto para el resto. Su orientación no es tanto la satisfacción del cliente, como lo es ISO 9001:2008, ISO 9001:2015 y EFQM, porque están orientados a asegurar la calidad del producto en cualquier punto de la cadena de fabricación (GMPs) o de la cadena de suministro (GDPs), y por supuesto como consecuencia, la satisfacción del cliente final en último término, pero en base claramente a niveles de excelencia en la calidad del producto. Las GDPs se vienen haciendo más conocidas debido a exigencias normativas o legislativas para proteger la salud del paciente (distribución farmacéutica), la salud del consumidor (cosméticos), etc.
En el sector farmacéutico se ha abordado un eslabón clave, los almacenes de distribución y la propia actividad de distribución, incluida o no en los anteriores como pueden ser almacenes por contrato, almacenes por control aduanero, etc. Primeramente el Real Decreto 782/2013 y finalmente las “Directrices sobre prácticas correctas de la distribución de medicamentos para uso humano” (directrices BPDs, o GDPs en inglés), han tenido un relevante impacto en el sector, que ha estado poniéndose al día en la implantación de sistemas de calidad más allá de los PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo), registros, etc. Los nuevos sistemas se vienen implantando desde 2014 para ser certificados, exigen su orientación a la calidad del producto y paciente, requieren de validaciones informáticas, auditorías a proveedores (especialmente transporte), unas condiciones controladas y vigiladas del entorno (temperatura, humedad, luz solar y limpieza), análisis de riesgos, mapeos de almacén y de vehículos (también contenedores en el caso de medicamentos especiales como termolábiles), validación de rutas etc.
ATEC+ID desarrolla e implanta sistemas de calidad según las GDPs, para su certificación, pudiendo incluir:
- Mapeo de almacén: mapeo en temperatura, y también en su caso humedad, que permite asegurar que el comportamiento de la T y H, se ciñen al rango de temperaturas en que se pretende operar, habitualmente 2-8ºC, o 15-25ºC.
- Mapeo de contenedores: mapeo de T y H, para contenedores tanto pequeños como cajas de camión, normalmente certificadas ATP.
- Auditoría de proveedores de transporte: Se realiza una revisión completa de todos los aspectos que los proveedores de transporte deben cumplir, como son el seguimiento de las condiciones del transporte, su comprobación, la disponibilidad del mapeo y validación, así como de la documentación.
- Validación de sistemas informáticos: Esta validación, cualificación o recualificación se refiere a la adecuación de los sistemas informáticos utilizados respecto de las necesidades de aseguramiento frente a incidencias, seguridad del dato, pérdidas de datos, anti-intrusismo, etc.
- Gestión de la calibración de sondas y equipos.
- Implantación del sistema de calidad.
- Formación para la ejecución de operaciones según las GDPs y el sistema de calidad.
En el sector cosmético, también se ha pasado a tratar de asegurar la cadena de suministro, para asegurar asimismo la salud, etc, con una implementación de mecanismos de control como la comunicación para la introducción de productos nuevos en el mercado, etc, nombrando a una persona responsable. Este aspecto de la persona responsable, es similar en el sector de la distribución farmacéutica, al Director Técnico. Es importante para la oficinas de farmacia, asegurar que cumplen esta normativa si venden cosméticos.
¿Cuáles son las dificultades habituales para la implantación y certificación?
- Nunca se han considerado los riesgos a nivel de toda la actividad y sus procesos, y tampoco se tiene claro cómo realizarlo, gestionarlo, y qué consecuencias tiene en la gestión CAPA y demás controles.
- El requisito de gestión de riesgos, se aprecia como algo que sólo genera costes. No se aprecia la aportación de valor al negocio, la continuidad del negocio y la reducción del riesgo así como su repercusión en la negociación de precios de los seguros
- Nunca se ha considerado validar procesos, y en realidad no se entiende muy bien qué significa validar, y qué aporta al negocio. Validar procesos significa comprobar metódicamente y analíticamente que estos procesos están bien concebidos desde el principio, tienen siempre como resultado, el esperado, y que ese resultado asegura siempre la calidad del producto.
- Se desconoce qué es y para qué sirve una validación informática.
- ¿Cómo audito a mis proveedores de transporte? ¿qué les exijo?.
- ¿Cómo es un contrato de prestación de servicio de almacenamiento o de servicio de transporte?.
La lista es larga, pregúntenos!!! estaremos encantados de ayudarle