Système Qualité de distribution BPDs

Les Systems de Gestion de la Qualité en meilleures pratiques en matière de distribution des médicaments à usage humain (GDPs en anglais ou BDPG à la France), a été initialement dérivé du GMP (Good Manufacturing Practices), bien connu pour les fabricants de médicaments, mais pas le reste. Son orientation est pas satisfaction de la clientèle tant, tout comme ISO 9001:2008, ISO 9001:2015 et EFQM, parce qu'ils visent à assurer la qualité du produit à tout moment dans la chaîne de fabrication ou la chaîne approvisionnement, et bien sûr comme la satisfaction du client suite à la fin finalement mais clairement fondées sur des normes d'excellence dans la qualité des produits. Les GDPs sont faits plus connus en raison des règlements ou des lois pour protéger la santé du patient (de distribution des médicaments) des exigences, la santé des consommateurs (cosmétiques), etc.

Software,

Désolé, ce certificat est en espagnol, car il est un certificat d'Espagne. 

Dans le secteur pharmaceutique, il a adressé un lien essentiel, les entrepôts de distribution et de l'activité de distribution, y compris si oui ou non ce qui précède tels que les entrepôts des contrats, des entrepôts contrôle douanier, etc. Premier décret royal 782/2013 et enfin les «Lignes directrices sur les bonnes pratiques pour la distribution des médicaments à usage humain" (lignes directrices BDPG, ou GDP en anglais), ont eu un impact significatif sur le secteur, qui a été en train de rattraper la mise en œuvre des systèmes de qualité au-delà de SOP (procédures normalisées d'exploitation), les dossiers, etc. Les nouveaux systèmes sont mis en œuvre depuis 2014 pour être certifiés, ils ont besoin d'orientation à la qualité du produit et le patient nécessitent des validations informatiques, audits fournisseurs (notamment de transport), des conditions contrôlées et surveillées de l'environnement (température, humidité, lumière du soleil et le nettoyage), l'analyse des risques, la cartographie et de stockage des véhicules (aussi des conteneurs pour les médicaments spéciaux tels que la validation de chemin labile) de chaleur, etc. 

ATEC + ID développe et met en œuvre des systèmes de qualité selon GDPs, pour la certification, peuvent inclure:

 Cartographie de l´Entrepôt: Cartographie (mapping) de la temperature, et aussi si l'humidité, ce qui assure que le comportement du T et H, sont limités à la plage de température dans laquelle elle envisage d'opérer, habituellement 2-8 °C ou 15-25 °C.

 La cartographie des conteneurs: cartographie T et H, les deux petits corps de camions porte-conteneurs, généralement ATP certifiés.

Les fournisseurs de transport d'audit: un examen complet de tous les aspects des fournisseurs de transport doivent répondre est effectuée, telles que les conditions de transport de la surveillance, la vérification, la disponibilité de la cartographie et de la validation et de la documentation.

Computer Systems Validation: Cette validation, la qualification ou la requalification se réfère à l'adéquation des systèmes informatiques utilisés pour les besoins de l'assurance contre les incidents, la sécurité des données, la perte de données, anti-intrusion, etc..

Gestion et équipement sondes d'étalonnage.

La mise en œuvre du système de qualité.

Formation pour la mise en œuvre des opérations selon GDPs et système de qualité.

Dans le secteur des cosmétiques, il a également été adoptée pour tenter de sécuriser la chaîne d'approvisionnement, afin d'assurer davantage la santé, etc., avec une mise en œuvre de mécanismes de contrôle et de communication pour l'introduction de nouveaux produits sur le marché, etc, en nommant une personne responsable. Cet aspect de la personne responsable, est similaire dans le secteur de la distribution pharmaceutique, le directeur technique. Il est important pour les pharmacies, veiller à ce qu'ils répondent à cette norme si elles vendent des produits cosmétiques.

Quelles sont les difficultés habituelles pour la mise en œuvre et de la certification?

1 Jamais ont été considérés comme activité à l'échelle du risque et de ses processus, et ni a clairement comment le faire, gérer, et quelles conséquences qu'elle a sur la gestion de CAPA et d'autres contrôles.

2 L'exigence de la gestion des risques est considérée comme quelque chose qui ne génère des coûts. ajouter de la valeur à l'entreprise, la continuité des activités et de la réduction du risque et son impact ne sont pas appréciés dans la négociation des prix d'assurance.

3 Il n'a jamais été considéré comme processus de validation et ne comprends vraiment pas très bien ce que cela signifie pour valider, et ce qui contribue à l'entreprise. Valider les processus analytiques metódicamentey moyens de vérification que ces processus sont bien conçus dès le début, ils ont toujours donné lieu, comme prévu, et que le résultat assure toujours la qualité des produits.

4 On ne sait pas ce qui est et ce qui est une validation informatique ..

5 Comment puis-je ai vérifié mes fournisseurs de transport? Qu'est-ce que je demande?

6 Comment est un contrat de service pour fournir un service de stockage ou de transport?

...

La liste est longue, demandez !!! nous serons heureux de vous aider

 

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