Sistema de Calidad en la Fabricación e Importación de Cosméticos

Desde la publicación del Reglamento CE 1223/2009 con las normas sobre los productos cosméticos y la comunicación a través del portal europeo CPNP, las empresas han ido elaborando los dosieres de seguridad con el informe de experto, el dosier de información de producto, etc. En estos momentos y en aplicación de la Ley 10/2013, todos los fabricantes saben que deben presentar la "Declaración Responsable" de inicio de actividad, paso que es importante dar siendo conscientes de todas sus implicaciones, y de cómo hacerlo de forma eficiente para no pasar a pagar tasas continuamente.

Con la entrada en vigor del reglamento, se deben cumplir varios aspectos:

  • Atender a la restricción de sustancias.
  • Es obligatorio adoptar buenas prácticas.
  • Etiquetado, reivindicaciones y notificaciones.

En general, se puede decir, que todo ello puede integrarse en el segundo punto, tendiendo a la implantación de un sistema de calidad completo, esto es, más allá de la ISO 9001 y muy cercano a la ISO 22716, en algunos aspectos no hace falta llegar a ella y en otros, se excede. Sistema Calidad Fabricación de Cosméticos

El Reglamento 655/2013 también ha implicado importantescambios respecto de las reivindicaciones (claims), especialmente sobre:

  • Productos para protección solar.
  • Tintes.
  • Aerosoles.
  • El "Made in...", cuando hay sustancias importadas.
  • Si un distribuidor modifica las reivindicaciones, asume la responsabilidad.

Destacamos especialmente el Anexo I de este reglamento porque bajo el concepto de Veracidad, se introducen tres aspectos importantes, que pueden determinar mucho a la actividad de los departamentos Técnico/Laboratorio y de Marketing, y que son:

  • Demostrar las reivindicaciones: Las reivindicaciones deberán estar demostradas, esto es, no por contener una "sustancia hidratante", el cosmético resultante lo es. 
  • La "muestra representativa": este tema es importante, y puede ser una gran oportunidad para la mejora de procesos y productos a través de métodos estadísticos. Ese concepto puede ser interpretado de varias formas, está relacionado con el tamaño de la muestra, pero es distinto, deberemos determinar cómo se seleccionan las muestras. es una cuestión de precisión, tolerancia al riesgo y coste.
  • justificación de opiniones: Las opiniones de supuestos expertos ya no son válidas si no están justificadas en base a evidencia científica.

Las reivindicaciones deberán estar demostradas, esto es, no por contener una "sustancia hidratante", el cosmético resultante lo es. Además se presenta un cambio muy significativo, las reivindicaciones pasan a ser parte integral del producto.

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